Das Jenaer Biotech-Unternehmen InflaRx plant, im dritten Quartal 2022 bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eine Notfallzulassung für Vilobelimab zu beantragen, dem Medikament des Unternehmens für schwerkranke COVID-19-Patienten.

Nach Gesprächen mit der US-Zulassungsbehörde FDA gab InflaRx N.V. bekannt, dass der monoklonale Anti-C5a-Antikörper Vilobelimab, der in einer Phase-III-Studie getestet wurde, in den USA zur Behandlung von schwerkranken, mechanisch beatmeten COVID-19-Patienten zugelassen werden soll.

"Angesichts des Auftretens neuer COVID-19-Varianten und des erneuten Anstiegs sowaohl an Infektionen als auch der Hospitalisierungsrate besteht nach wie vor ein dringender Bedarf an neuen Behandlungsoptionen, insbesondere für die kränksten Patienten, die unter einer Entzündungsreaktion leiden, die zu Organversagen führt", sagte Prof. Niels C. Riedemann, CEO und Gründer von InflaRx. "Unser Team hat sich verpflichtet, den Antrag auf eine Notfallzulassung bis zum Ende des dritten Quartals 2022 einzureichen, und wir sind entschlossen, dieses ehrgeizige Ziel zu erreichen." Nach den ersten Ergebnissen der PANAMO-Phase-III-Studie des Unternehmens führte die Behandlung mit Vilobelimab zu einer relativen Senkung der 28-Tage-Gesamtmortalität im Vergleich zum Placebo-Arm im globalen Datensatz (n=368 Patienten) um 23,9% und bei Patienten aus westeuropäischen Ländern (n=209) um 43%. Somit erreichte Vilobelimab den primären Wirksamkeitsendpunkt der 28-Tage-Gesamtmortalität in der westeuropäischen, nicht aber in der globalen Population, die auch Patienten aus Mexiko, Peru, Brasilien und der Russischen Föderation umfasste.

Vilobelimab hat in präklinischen Studien gezeigt, dass es die entzündungsbedingte Reaktion, die zu Gewebe- und Organschäden führt, kontrolliert, indem es spezifisch C5a als einen wichtigen "Verstärker" dieser Reaktion blockiert. Vilobelimab ist vermutlich der erste monoklonale Anti-C5a-Antikörper in der klinischen Entwicklung. Er hat sich in klinischen Studien bei verschiedenen Krankheitsbildern als gut verträglich erwiesen. Vilobelimab wird derzeit für verschiedene Indikationen entwickelt, darunter Pyoderma gangrenosum und kritisches COVID-19, außerdem befindet sich Vilobelimab auch in der Phase-II-Entwicklung für Patienten, die an Plattenepithelkarzinomen der Haut leiden.